2019年,全球人体微生物组治疗市场价值为2.845亿美元,预计2020-2027年将以23.8%的复合年增长率增长。人类微生物组疗法的增长是由以下因素驱动的:从政府到微生物组研究的资金增加,不同治疗领域未满足的需求,如妇女健康和罕见疾病,传染病的突然激增,以及目前正在使用的药物的副作用。风险投资家的参与也在活体生物疗法创新中发挥了关键作用。根据施普林格发布的统计数据,截至2019年,活体生物治疗研究公司使用的资金超过30亿美元,其中美国是最大的参与者,投资约24亿美元。
肠道微生物群在消化、免疫系统、内分泌系统、防御病原体和心理健康方面发挥着重要作用。如果身体的正常平衡受到破坏,就会引起与大脑相关的代谢紊乱,如乳糖不耐受、腹腔疾病等。它们还在残基的消化中发挥重要作用,残基参与必需氨基酸、硫胺素、叶酸、核黄素、维生素K和B12的形成。此外,碳水化合物和膳食纤维的发酵导致短链脂肪酸、丙酸和丁酸的合成,增强了肠黏膜层。
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增长动力
全球微生物组疗法市场主要是由快速变化的研究、创新及其在个性化药物和营养、高治疗潜力药物中的应用驱动的。贝勒医学院(BCM)在Microbiota 2019年会议上展示了其研究,展示了微生物组在个性化营养和治疗治疗方面的力量。它做了年轻人糖尿病发病的微生物组分析。这项研究表明,脂肪饮食如何构成不同的微生物群,并将其与催产素水平的下降联系起来。
总部位于瑞士的初创公司SpheroBiotics开发了一种名为nanoFleming的筛选工具,该工具由纳米球体组成,可以对数百万种细菌进行测试,以发现新的抗生素。70%以上的抗生素来自微生物,99%的微生物组结构仍有待验证,这一事实可以列举出该平台的重要性。位于香港的AsiaBiome是会议上亚洲第一个微生物群银行,它说明了一个事实,尽管该地区的人口占全球人口的60%,但它在微生物群图谱构建方面的贡献非常少。
美国生物疗法公司Azitra展示了其产品,通过工程表皮葡萄球菌用于牛皮癣,内瑟顿综合征,egfr抑制剂相关皮疹,湿疹皮肤治疗。该公司的AZT-01产品通过聚丝蛋白来解决皮肤屏障缺陷,通过抑制金黄色葡萄球菌来调节免疫和调节生态失调。上述研究和创新有望有助于相关市场的发展。
挑战
关于活体生物治疗的科学知识正在快速发展。然而,微生物组的复杂性、微生物与目前使用的药物的相互作用以及由此引起的副作用仍有待确定。了解其基本作用机制和积极的临床证据资料需要良好的科学文献。
市场主要根据产品、治疗领域、适应症、方法和地理区域进行细分。
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根据产品,全球市场分为益生菌、益生元、医疗食品和处方药。2019年,益生菌板块占比最大。这一高份额归因于与之相关的高营养效益,基于微生物组的益生菌的研究和开发,以及欧盟禁止在人类食品中使用抗生素生长促进剂。
通过对微生物组的研究,开发出了新一代益生菌,包括粘菌Akkermansia muciniphila、均匀拟杆菌(Bacteroides uniformis)、梭菌簇IV、XIVa和XVIII、普氏F. prausnitzii。这些新时代的益生菌有望在未来几年以更好的临床结果推动市场。
根据治疗领域,全球市场分为自身免疫性疾病、代谢疾病、消化和胃肠疾病、皮肤病、牙科疾病、传染病、肿瘤等。2019年,胃肠道疾病占比最大。这一高比例归因于艰难梭菌感染和肠道问题的高患病率。
预计在研究期间,传染病部分将获得最高的增长率。随着抗生素的广泛使用,基于微生物失调的感染病例的增加,以及基于微生物组的治疗的临床试验的增加,是推动该领域未来增长的主要突出因素。
根据适应症,全球市场分为寻常痤疮、艰难梭菌感染、特应性皮炎、结直肠癌、乳糖不耐受、肺癌、糖尿病、炎症性肠病(IBD)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肥胖和腹腔疾病。2019年,艰难梭状芽胞杆菌感染占最大份额,这是由于其与抗生素的交叉反应以及目前的生活方式和不良饮食习惯的发生率不断上升。
在研究时间框架内,糖尿病部分的增长率预计最高。这一细分市场的增长归功于活体生物疗法治疗糖尿病的积极临床证据,以及目前即将推出的产品。2020年6月,这家总部位于美国的微生物公司推出了Pendulum葡萄糖控制系统。这是一种有望降低糖化血红蛋白水平和血糖升高的医用益生菌。这种口服药物有望治疗3000万美国2型糖尿病患者。
在方法的基础上,全球市场分为小分子治疗、单菌种全菌、微生物财团、转基因单菌种、噬菌体鸡尾酒和微生物生态系统。2019年,小分子疗法占了最大的份额,预计在研究期间将实现最高的增长率。高份额归因于它的广泛使用和大量的药物在管道中。
从地理位置上看,全球人体微生物组治疗市场分为北美、欧洲、亚太、拉丁美洲和中东和非洲(MEA)。北美地区是最大的收入贡献者,其次是欧洲和亚太地区。2019年,北美地区占全球市场的45%以上。推动市场增长的因素包括产学研合作的存在、政府资助的微生物组项目,以及基于微生物组的专门小型初创企业的存在。
与此同时,2019年11月,美国国家卫生研究院(NIH)宣布向克利夫兰诊所的研究人员提供超过1200万美元的资金,以确定肠道微生物群与心脏代谢疾病发病代谢途径之间的关联。该项目的主要目的是确定影响血栓形成和动脉粥样硬化的微生物群途径。第二,确定微生物代谢物在脂肪环境中如何诱发疾病的作用模式,第三,破译导致心脏病的不同新微生物基因。
在研究期间,亚太地区预计将是增长最快的区域市场。中国、韩国、日本、印度、澳大利亚等亚洲国家的新型冠状病毒感染症(COVID-19病毒)激增,是该地区市场的主要原因。印度和中国是人口密度最高的国家,因此目标疾病患者所占比例最大。
与高收入国家一样,印度政府也宣布为该国的微生物群落项目提供15亿卢比的资金,包括从特伦甘纳邦等严重吃肉的印度人口到拉贾斯坦邦的素食人口的印度所有阶层。人类微生物组项目的目标是建立以国家为基础的微生物组数据库,以确定遗传学、生活方式和饮食对微生物组成及其相关疾病风险的影响,并确定抗生素使用对印度人肠道的影响。这个为期三年的项目将是全印度医学科学研究所、国家微生物资源中心(NCMR)包括其他州立大学的合作努力。
全球人体微生物治疗市场充斥着大大小小的参与者。目前,Enterome Bioscience, Biotagenics, Seres Therapeutics, Oxidien Pharmaceuticals, LLC, BoobyBiome, 4D Pharma PLC, UBiome, Carbiotix, E.I. du Pont de Nemours and Company, Finch Therapeutics, GNUbiotics Sciences, ClearB Therapeutics, GoodBelly, GoodGut, Synlogic, Second Genome, 16S Technologies,5QBD-Biotech、Vedanta Biosciences、Holobiome、Commense、Ferring Pharmaceuticals、Evelo Biosciences、CoreBiome、Igen Biolab Group、ViThera Pharmaceuticals、DermBiont、Hyggut、Embion Technologies、Lactobio、BiomX、Exeliom Biosciences和LNC Therapeutics。